上海ISO13485培訓

ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班

• 【培訓對象】

管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。

• 【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質

• 【培訓內容】

醫(yī)療器械質量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；

GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

• 【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

• 【培訓教材】

專用配套教材

• 【頒發(fā)證書】

學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，全國通用。